Rechtsgrundlagen

Empfehlung der Europäischen Kommission

Europäische Flaggen

Nanomaterialien werden nicht über eine eigene Rechtsvorschrift reguliert. Stattdessen finden sich spezifische Anforderungen an Nanomaterialien in den unterschiedlichsten Rechtsvorschriften, von der Kosmetik- über die Biozidverordnung, das Lebensmittelrecht bis hin zur Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH). Alle unten aufgeführten Verordnungen (Tabelle 1) basierend auf der Empfehlung der EU-Kommission (2011/696/EU) zur Definition von Nanomaterialien. Diese Empfehlung hat keine direkte Rechtswirkung, jedoch werden die Mitgliedstaaten, EU-Agenturen und Wirtschaftsteilnehmer aufgefordert, bei der Annahme und Durchführung von Rechtsvorschriften, dieser Empfehlung zu folgen.

Tabelle 1: Auflistung wichtiger EU-Verordnungen für die Anwendung von Nanomaterialien
Verordnung Nummer
REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012
Lebensmittelinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011
Novel-Food-Verordnung (EU) Nr. 2015/2283
Lebensmittelzusatzstoffverordnung (EG) Nr. 1333/2008
Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009

 

Definition von Nanomaterialien

Grundlage für eine Rechtsetzung sind entsprechende Definitionen. Am 18. Oktober 2011 veröffentlichte die EU-Kommission ihre Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien (2011/696/EU):
"Nanomaterial ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben." (2011/696/EU). Ein Agglomerat ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, bei denen die resultierende Außenoberfläche der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile entspricht. Ein Aggregat besteht aus fest miteinander verbundenen oder verschmolzenen Partikeln.
Bei Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitserwägungen kann die Anzahlgrößenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 % ersetzt werden. So können bereits chemische Stoffe, die nur zu einem geringen Prozentsatz Partikel unter 100 nm enthalten, unter diese Definition fallen. Darüber hinaus fallen Fullerene, Graphen und CNTs ebenfalls unter Nanomaterialien, wenn eine oder mehrere Außenmaße unter 1 nm liegen.
Die Nanotechnologien entwickeln sich dank enormer Innovationsschübe sehr schnell. Technologische Innovationen können allerdings auch unerwartete, möglicherweise nachteilige Konsequenzen mit sich bringen. Im Bereich der Nanotechnologien ist klar, dass deren Entwicklung und Anwendung derzeit noch mit Wissenslücken und Unsicherheiten bezüglich der Risiken für Gesundheit und Umwelt verbunden sind. Im Sinne des Vorsorgeprinzips werden Standards, Normen und Regeln entwickelt, um die neuen Eigenschaften von Nanomaterialien zu berücksichtigen. Industrieverbände stellen zum Beispiel zusammen mit Behörden freiwillige Verhaltensregeln für einen sicheren Umgang mit Nanomaterialien am Arbeitsplatz auf.
Das Umweltbundesamt stellt in seinem Hintergrundpapier vom Mai 2016 den derzeitigen Wissensstand zu Umweltverhalten und -wirkung von Nanomaterialien dar. Der Bericht adressiert regulierungsübergreifende Aspekte wie die Definition, die Charakterisierung und die Risikobewertung von Nanomaterialien und beschreibt den aktuellen Umgang mit Nanomaterialien in den bestehenden stoffrechtlichen Verfahren sowie den vollzugsspezifischen Anpassungsbedarf.

 

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