Die REACH-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) hat zum Ziel, Chemikalien zu bewerten und aufgrund der Bewertung die Zulassung und/oder Beschränkung potentiell gefährlicher Stoffe zu regeln.
Grundsätzlich fallen bereits alle Stoffe, aus denen Nanomaterialien bestehen können, unter die REACH-Verordnung (Metalle, Metalloxide, organische Stoffe und andere).
Seit Januar 2020 müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender die Nanoformen von Substanzen herstellen oder importieren, die gemäß REACH registriert werden müssen, zusätzliche Informationen über deren sichere Verwendung bereitstellen.
Die neuen Anforderungen zur Berücksichtigung der Nanoformen von Stoffen ergeben sich aus den Änderungen der Anhänge I und III sowie VI bis XII, die am 3. Dezember 2018 durch die Verordnung (EU) Nr. 2018/1881 vorgenommen wurden.
Nanoformen von Substanzen sind solche, die die Empfehlung der Europäischen Kommission zur Definition eines Nanomaterials erfüllen. Die überarbeiteten REACH-Anhänge zu Nanoformen enthalten Klarstellungen und neue Bestimmungen für
Sie gelten sowohl für neue als auch für bestehende Registrierungen von Stoffen, die der in Anhang VI enthaltenen Nanoform-Definition entsprechen.
Die Registranten mussten deshalb ihre bestehenden Dossiers bis zum 1. Januar 2020 mit nanoformspezifischen Informationen aktualisieren, sofern sie Nanomaterialien herstellen oder importieren.
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ist seit September 2013 in Kraft.
Diese Biozidverordnung enthält auch spezifische Bestimmungen für Nanomaterialien. Die Definition basiert auf der Empfehlung der Europäischen Kommission vom 18. Oktober 2011 und gilt für natürliche oder hergestellte Wirkstoffe und nicht wirksame Stoffe.
"Die Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, ob ein Stoff ein Nanomaterial ist, wobei sie insbesondere die Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterial berücksichtigt, und ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt, eine behandelte Ware oder keines von beiden ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen." (Art. 3 Abs. 3 Biozidverordnung)
Sofern in einem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, ist eine Risikobewertung für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt erforderlich und es müssen die Namen aller in den Biozidprodukten enthaltenen Nanomaterialien mit der Angabe "(Nano)" gekennzeichnet werden.
Mit der Lebensmittelinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011 wurde im Lebensmittelbereich eine seit 2014 geltende verpflichtende Kennzeichnung von "technisch hergestellten Nanomaterialien" eingeführt.
Die Definition von "technisch hergestellten Nanomaterialien" ist derzeit unter der Novel-Food-Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 vom 25.11.2015 niederlegt und seit 01.01.2018 verbindlich in Kraft getreten. In der Novel-Food-Verordnung werden gezielt modifizierte und neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erfasst. Vor allem werden dort Lebensmittel und Lebensmittelzutaten geregelt, die durch ein neuartiges Verfahren hergestellt wurden und dadurch in der Zusammensetzung und Struktur wesentlich verändert wurden.
Das hergestellte Produkt hat ein oder mehrere Dimensionen, deren innere Struktur oder Oberfläche eine Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist. Dazu gehören auch Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben. Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des jeweiligen Materials stehen, und/oder besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen desselben Materials in nicht-nanoskaliger Form unterscheiden.
Diese Vorschrift hat 2018 eine eindeutige Konkretisierung im Hinblick auf potentielle nanotechnologische Anwendungen erfahren. Im Rahmen der Novel-Food-Verordnung muss also ein „Nano-Lebensmittel“ bewertet und zugelassen werden.
Die in der EU für die Risikobewertung der Verwendung von Nanomaterialien in Lebensmitteln und Futtermitteln sowie in Lebensmittelkontaktmaterialien zuständige Stelle ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Zusatz- und Aromastoffe fallen nicht unter die Novel-Food-Verordnung, da es für sie bereits eigene Verordnungen gibt: (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe und (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe.
Allerdings gibt es Ausnahmen (Artikel 12, (EG) Nr. 1333/2008):
"Wenn bei einem Lebensmittelzusatzstoff, der bereits in der Gemeinschaftsliste aufgeführt ist, sein Produktionsverfahren oder die verwendeten Ausgangstoffe erheblich geändert werden oder die Partikelgröße - z. B. durch die Anwendung der Nanotechnologie - geändert wird, ist dieser nach den neuen Verfahren oder mit den neuen Ausgangstoffen hergestellte Lebensmittelzusatzstoff als ein anderer Zusatzstoff anzusehen, und es ist ein neuer Eintrag in die Gemeinschaftsliste bzw. eine Änderung der Spezifikationen erforderlich, bevor der Zusatzstoff in Verkehr gebracht werden darf."
Die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009 ist seit Juli 2013 vollumfänglich in Kraft. Seit Juli 2013 sind kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, zu registrieren. Registranten müssen mindestens 6 Monate vor dem Inverkehrbringen Informationen zu den zu den verwendeten Nanomaterialien bereitstellen, wie physikalische und chemische Eigenschaften, Menge, Expositionsbedingungen, toxikologische Bewertung und Sicherheitsdaten.
Die Definition von Nanomaterialien, die im Kosmetikbereich eingesetzt werden, ist ebenfalls im Einklang mit der Empfehlung der Kommission (2011/696/EU) vom 18. Oktober 2011.
